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                          《關于規范公立醫療機構政府采購進口產品有關事項的通知》明確重點支持境內的創新醫械



                          在我國巨大人口基數托底的龐雜醫療需求下,中國醫療器械市場注定波濤駭浪。一直以來,國產與進口兩大陣營間的拉鋸戰愈演愈烈,入局者與開創者不斷變更。當政策的“無形大手”再次空降時,市場隊伍又一次革新重整。

                          進口采購收緊,國產開閘?


                          隨著改革范圍的日益擴增,進口器械市場的采購領地正逐漸壓縮。

                          近日,由安徽省財政廳、省衛健委、省醫保局三部門聯合印發的《《關于規范公立醫療機構政府采購進口產品有關事項的通知》》引起業內嘩然。

                          這份文件明確指出,將進一步加強對進口產品采購審核管理、從嚴審核采購事項。再次印證了國產醫療器械空前利好的市場發展潛力。


                          本次新規明確,6月1日起,所有醫療機構使用財政預算資金和自由資金采購進口產品,必須有主管預算單位和設區的市級以上財政部門審批,未經批準的不得開展進口產品采購。

                          據觀察,僅“中國境內無法獲取”和“無法以合理的商業條件獲取”兩個要素作為申請理由被明確寫在政府采購進口產品專家論證意見模板中,其他原因須另行闡述。

                          此外,根據《通知》內容,新規執行后有關部門將從嚴審核進口產品采購,重點審查專家對項目采購需求的論證意見。不具體、不明確的論證意見,將無法通過審核。

                          同時,文件還強調了各醫療機構要重點支持境內的創新醫械。對國家境內自然人、法人和非法人組織的科技創新產品、服務予以充分肯定。

                          特別是對于首次投放市場的,政府采購將率先購買,不以商業業績為由予以限制。對于產品尚待研究開發的,通過訂購方式實施。

                          實際上,去年5月至今,《政府采購進口產品審核指導標準》就一直流傳于各界。據相關人士透漏,國家規定的參考標準出臺后,全國各地在具體的跟進落實過程中,還會進一步加強對各醫療機構的推進和執行力度。
                           
                          從本次文件的出臺可見,各地針對進口醫療器械采購的政策門檻正逐漸提高。
                           
                          浙江省
                          近兩年政府采購進口產品統一論證清單(醫療設備類)中,可采購進口醫療設備種類已從232種縮減至195種。

                           其中,杭州財政局明確規定了進口產品采購總額下降目標。在《關于規范政府采購進口產品管理的通知》中,除滿足特殊需求外,政府采購進口產品總額自2021年起三年內,年均下降10%以上。

                          廣東省
                          2021年發布了省級衛生健康機構進口產品目錄清單。將可采購進口的醫療設備數量從132種減至46種,超過三分之二的醫療設備被移出清單。 
                           
                          四川省
                          在《省級2021-2022年政府采購進口產品清單論證意見公示(醫療衛生設備類)》文件中,可采購的進口醫療設備產品僅有59種。
                           
                          各地緊跟國家政策引導的大方向,無疑在一定程度上限制了進口醫療器械高價割據市場的速度,為后來者的國產醫械企業留出了生長空間。

                          一方面是政策支持,另一方面是醫療市場的真實需求,國產設備崛起的內驅力頂的上嗎?

                          “攻防大戰”不可避免,三甲醫院成主戰場?


                          政策扶持下,國產醫療器械正加速占領市場。但不可否認的是,這些加速的變化大多發生在三級以下醫院。

                          而國產和進口械企之戰的主戰場——三甲醫院,其對國產產品的接受程度才是決定市場格局的掌控力量,一場國產和進口器械的攻防戰正在這些醫院上演。

                          4月27日,中國政府采購網官宣,聯影醫療的6臺PET/MR產品中標國家衛健委國際交流與合作中心2021年度集中采購項目并已獲成交,標的貨物單價3040萬元,金額共1.824億元,這款產品正是2018年聯影上市的首款PET/MR產品uPMR 790。


                          梳理國家衛生健康委國際交流與合作中心最近一年的采購信息,實際上自去年7月下旬就開始陸陸續續地采購諸如PET/MR、直線加速器、高端放射治療等大型醫用設備,尤其今年3、4月份更是開足馬力、此次采購聯影的6臺PET/MR算是刷新近一年來單日成交金額及數量記錄!

                          聯影的這幾臺PET/MR將流向何處?


                          國家對大型醫用設備的安裝使用施行配置許可管理政策,根據《關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄(2018 年)的通知》,重離子放射治療系統、質子放療系統、高端放射治療設備、PET/MR或首次配單臺(套)在3000 萬元人民幣(或 400 萬美元)及以上的大型醫療器械等屬于甲類大型醫用設備,由國家衛健委負責配置管理,由此,國家衛健委國際交流與合作中心采購聯影的這款產品uPMR 790明顯屬于甲類大型醫用設備。


                          甲類大型設備指資金投入巨大,技術要求特別嚴格的大型醫療器械,配置數量較少,一般按省級或跨區域配置。根據去年7月底國家衛健委正式發布的《2020年甲類大型醫用設備配置許可通告》(以下簡稱“通告”),一批三甲醫院大型醫用設備配置許可下發!


                          根據通知,準予許可名單包括質子放射治療系統、正電子發射型磁共振成像系統(PETMR)以及高端放射治療三大甲類大型醫用設備,共計69家醫療機構獲得配置許可,中質子放射治療系統10家;正電子發射型磁共振成像系統(PET/MR)36家;高端放射治療設備28家。


                          國家頒布的《中國制造2025》中要求,大型醫療設備國產化率必須提高;《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》提出,到2025年,主流醫療裝備基本實現有效供給,高端醫療裝備產品性能和質量水平明顯提升。
                           
                          目前的中高端國產醫療器械水平如何?
                           
                          無論是品牌歷史、質量穩定性、后續維修保險培訓還是產品使用中異議的處理等,外資械企都有比較完善的組織架構,能提供一個較為完整的全生命周期的服務。
                           
                          據相關人士分析,其實國產企業做的好的也非常多,很多技術上已經能達到基本上80%以上的水平,只是在性能穩定性和培訓、維修保養等方面還有待完善。基本上大部分三甲醫院均處在這樣的認知之下。
                           
                          現在,正處在一個逐步接受的過程。

                          其實專家對現在的產品狀況和形勢是非常清楚的,也非常清楚進口和國產產品之間的差異,這些論證專家其實心里是有一桿秤的,對于究竟哪些產品適合臨床需求,他們都會有很實際和專業的論證,一直在盡力地維護好平衡。
                           
                          在推進國產化的整體環境下,如何綜合考量價格、臨床使用感受和政策扶持要求,最終購進合適、合理的醫療設備,這對于論證機構和專家以及公立醫院的采購人來說,是一項大的考驗。
                           
                          不僅如此,中高端領域國產和進口存在的客觀差距,也讓國產化政策在地方落地時需要多加考量。
                           
                          相對于帶量采購的由下而上來說,推進國產化是由上而下,各地在落地時也會有自己實際的考量,比如上海、江蘇、廣東等一些開放程度較高的地方,醫院還是有一部分的自主能力的。
                           
                          但在控費的大環境下,政策推進國產化形成的價格鯰魚效應,將一定程度上打破外資企業壟斷下的高價生態,市場格局不斷被扭轉。
                           
                          雖然進口醫療器械的市場規模和份額仍占主導地位,尤其是在一些比較高端的CT機或外科腹腔鏡、超聲刀、透析機等領域,但我認為這兩年外資企業的市場份額應該會面臨一個急劇下滑的狀態,國產企業不管是在民營企業中融資上市還是產品線發展等都將呈現特別快的變化。

                          賭明天,本土化是外資企業的“王牌”  



                          近幾年,對于外資企業來說,市場圈地的面積正逐漸縮水,若想繼續在這場攻防戰中獲利,堅持“本土化”成了關鍵的戰略方向。

                          其實,自國內價格戰打響后,許多進口醫械企業就開始行動,他們的應對措施主要以國內建廠,拿國字號的注冊證為主。此外,還有一些企業直接以兼并國內某些新興生產線或收購子公司的方式來應對市場變化。

                          2021年10月25日,財政部在官網發布《關于在政府采購活動中落實平等對待內外資企業有關政策的通知》,要求在政府采購活動中平等對待內外資企業。其中提到,在中國境內生產的產品,不論其供應商是內資還是外資企業,均應依法保障其平等參與政府采購活動的權利。
                           
                          當然,各地在落實政策時也會有自己實際的考量,當地政府支持進口企業進來投資建廠。早前,進口械企來國內建廠純粹是從成本節約的角度考慮,因為不論從進口的關稅,還是運費成本都非常的高。

                          現在,面對國家和地方也在逐步推進國產化,進口企業推進本土化經營仿佛成了一張進入國內市場的“通行證”。
                           
                          在集采和國產化政策背景下,外資和國產品牌處于一種極其微妙的多元博弈中,而攻擂和守擂中的參與者每一刻都在變化,讓我們拭目以待。


                          英迪爾醫療主要產品包括醫學影像光盤刻錄管理系統、醫學影像光盤自助刻錄系統、光盤刻錄打印系統、光盤自助刻錄打印系統、醫學影像傳輸與存儲系統、光盤刻錄系統等影像光盤刻錄打印產品。



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